Voor de beste ervaring schakelt u JavaScript in en gebruikt u een moderne browser!
Je gebruikt een niet-ondersteunde browser. Deze site kan er anders uitzien dan je verwacht.
Recht voor Gezondheid en Leven LHL

De Rol van de EU in Wereldwijde Toegang tot Geneesmiddelen

Onderzoekslijn: Volksgezondheid

De toenemende problematiek rondom onbeschikbare en onbetaalbare geneesmiddelen, waaronder vaccins en behandelingen, vormt een groeiende bedreiging voor gezondheidssystemen en zowel politieke als economische stabiliteit. Deze uitdagingen vloeien voort uit het huidige model van geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling (R&D), een terrein waarin de Europese Unie (EU) aanzienlijke invloed heeft verworven. Deze invloed plaatst de EU in een positie waarin zij wereldwijd de toegang tot geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden.

Het doel van dit project is om de juridische en ethische verplichtingen van de EU ten aanzien van het verstrekken van toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden te onderzoeken. Daarnaast wordt beoogd om de daadwerkelijke gevolgen van het EU-geneesmiddelenbeleid voor de wereldwijde toegang van patiënten tot medicatie in kaart te brengen. 

Onbeschikbare en onbetaalbare geneesmiddelen (zoals vaccins en behandelingen) vormen een steeds grotere bedreiging voor gezondheidssystemen en voor politieke en economische stabiliteit. Deze problemen vinden hun oorsprong in het huidige model van geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling (R&D), een terrein waarin de Europese Unie (EU) aanzienlijke macht heeft opgebouwd — en daarmee het potentieel om wereldwijde toegang tot geneesmiddelen vorm te geven. 

De EU reguleert geneesmiddelen op de interne Europese markt via wetgeving, beleid en instellingen (zoals het Europees Geneesmiddelenbureau). Toch oefent dit interne optreden ook normatieve macht uit buiten de EU, in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Deze en andere mogelijke mondiale 'neveneffecten' van de interne regelgeving van de EU zouden een belangrijke sleutel kunnen zijn tot het verbeteren van de toegang tot geneesmiddelen voor infectieziekten, niet-overdraagbare aandoeningen en zeldzame/weesziekten in LMIC’s — en met name in de zuidelijke buurlanden van de EU (het Midden-Oosten en Noord-Afrika), waar de toegang tot medicijnen ernstig tekortschiet. 

Kennis over deze externe effecten van EU-beleid ontbreekt, waardoor ze ook niet worden meegenomen in de totstandkoming van EU-wetgeving en -beleid. Sinds de uitbraak van COVID-19 breidt de EU haar invloed op farmaceutische ontwikkeling verder uit, wat het blootleggen van de verantwoordelijkheden en effecten van de EU op dit gebied urgenter maakt dan ooit. 

Dit project beoogt de juridische en ethische verantwoordelijkheden van de EU ten aanzien van toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden te ontrafelen, en het daadwerkelijke effect van het EU-geneesmiddelenbeleid op wereldwijde beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten te begrijpen. Het project bestaat uit twee onderling verbonden onderdelen: een wereldwijd onderzoek dat voornamelijk wordt ondersteund door een NWO Veni-beurs, en een studie gericht op het Midden-Oosten en Noord-Afrika (de zogeheten zuidelijke buurlanden van de EU), ondersteund door een NWO Hestia-beurs. 

  • Wereldwijde Toegang tot Geneesmiddelen via EU-wetgeving en -beleid (Veni-beurs)

    Dit project behandelt de centrale vraag: Hoe zou de EU moeten handelen ten aanzien van farmaceutische producten, in het licht van haar eigen beginselen en waarden, en gezien de impact van haar wetten en beleid op de toegang tot geneesmiddelen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC’s)? 

    Het project maakt gebruik van doctrinair juridisch onderzoek, casestudies met gemengde methoden (kwalitatieve documentanalyse, interviews met sleutelinformanten en kwantitatieve juridische epidemiologie), en bewijs-synthese. 

    Ten eerste ontwikkelt dit project een normatieve en juridische leidraad voor toekomstig EU-optreden op het gebied van farmaceutica op mondiaal niveau. 

    Ten tweede wordt geconceptualiseerd hoe de effecten van EU-wetgeving en -beleid op de toegang tot geneesmiddelen in LMIC’s tot stand komen en beïnvloed worden, aan de hand van casestudies over weesgeneesmiddelen en vaccins. 

    Tot slot ontwikkelt en test dit project een juridisch impactmodel dat, samen met een interactieve beslisboom, richting kan geven aan toekomstig EU-beleid op het gebied van farmaceutica — in overeenstemming met haar eigen beginselen en waarden. 

  • ‘Neveneffecten’ van de EU-geneesmiddelenwetgeving in de Zuidelijke Buurlanden (Hestia-beurs)

    Dit project stelt de vraag: Kan de interne farmaceutische regelgeving van de EU bijdragen aan een betere toegang tot innovatieve geneesmiddelen in de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA), en zo een win-winsituatie creëren voor zowel EU- als MENA-patiënten? 

    Het project is ingebed in en richt zich op het tweede deel van het hierboven beschreven Veni-project. 

    Ten eerste analyseert (en kwantificeert) dit project de relatie tussen de interne geneesmiddelenregulering van de EU en de markttoelating van innovatieve geneesmiddelen in zes landen in de Zuidelijke Buurlanden van de EU: Algerije, Egypte, Jordanië, Libanon, Syrië en Tunesië. 

    Ten tweede ontwikkelt het project verhaallijnen om beter te begrijpen welke factoren deze relatie tussen de EU en ontwikkelingslanden beïnvloeden, aan de hand van twee kwalitatieve casestudies (Jordanië en Syrië). 

Samenwerkingen

Onderzoekers: 

Dr. S.K. (Katrina) Perehudoff

Faculteit der Rechtsgeleerdheid

Gezondheidsrecht

s.k.perehudoff@uva.nl

M. (Majd) Alshoufi

Faculteit der Rechtsgeleerdheid

Gezondheidsrecht

m.alshoufi@uva.nl